各有关单位:
  为加快推动中关村国家自主创新示范区药品医疗器械
产业创新发展，构建良好产业生态环境，中关村科技园区管
理委员会与北京经济技术开发区管理委员会、海淀区人民政
府、昌平区人民政府、大兴区人民政府共同制定了《关于促
进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展
的若干措施》。现印发给你们，请认真遵照实施。
              中关村科技园区管理委员会
            北京经济技术开发区管理委员会
(此件主动公开)
关于促进中关村国家自主创新示范区药品
  医疗器械产业创新发展的若干措施
为深入贯彻落实《北京市加快科技创新发展医药健康产 业的指导意见》(京发〔2017〕27 号)和《北京市加快医药 健康协同创新行动计划(2018-2020 年)》(京政办发〔2018〕 37 号)，进一步发挥中关村国家自主创新示范区(以下简称 中关村示范区)创新资源优势，促进药品医疗器械产业发展， 对注册在中关村示范区内具有独立法人资格、从事药品和医 疗器械研发、生产和服务的各类创新主体，实施以下支持措 施。
  一、支持药品医疗器械重大技术创新
  (一)支持创新药和首仿药研发上市。对在京取得国家
药品新药注册批件(不同剂型合并计算)的创新药，纳入中
关村示范区重大高精尖成果产业化项目支持;对完成临床II
期的创新药以及全国首个通过质量和疗效一致性评价的仿
制药，择优纳入中关村示范区重大高精尖成果产业化项目支
海淀区人民政府
昌平区人民政府
大兴区人民政府
2019 年 6 月 18 日

持。按照不超过项目总投资额 30%的比例，每年给予最高不 超过 1000 万元的资金支持。同一创新药不重复支持。
(二)支持创新药临床试验。对处于临床试验阶段的创 新药，支持开展成果转化，择优纳入中关村示范区重大高精 尖成果产业化项目支持，按照不超过项目总投资额 30%的比 例，每年给予最高不超过 1000 万元的资金支持。
(三)支持创新医疗器械落地转化。对获得国家创新医 疗器械特别审查程序批准的创新医疗器械，支持其在中关村 示范区产业化落地，择优纳入中关村示范区重大高精尖成果 产业化项目支持。按照不超过项目总投资额 30%的比例，每 年给予最高不超过 1000 万元的资金支持。
(四)支持高端医疗器械研发。对具有自主知识产权、 在京申请并取得第二、三类医疗器械注册证、生产许可证的 企业，择优纳入中关村示范区重大高精尖成果产业化项目支 持。按照不超过项目总投资额 30%的比例，每年给予最高不 超过 1000 万元的资金支持。
(五)支持企业提升科研条件。支持企业通过融资租赁 的方式购买配置医用设备、研发及中试设备，降低研发投入 成本。给予企业融资费用 20%的补贴，年度补贴额不超过 50 万元，同一笔业务补贴不超过 3 年。
  二、支持药品医疗器械专业化平台建设

(六)支持专业化研发生产服务平台建设。支持中关村 示范区创新主体建设千升以上规模的生物药中试服务平台、 高端制剂平台、医药合同研发机构、合同定制研发生产服务 机构、代工生产服务平台以及医疗器械工程化平台、产业化 技术人员培训平台等符合国际标准的专业研发生产服务平 台，择优纳入中关村示范区高精尖产业协同创新平台支持。 按照不超过项目总投资额 30%的比例，每年给予最高不超过 1000 万元的资金支持。
(七)支持检测检验服务平台建设。支持中关村生物医 药进出口公共服务平台、新药评价、实验动物、检测检验等 服务平台建设，择优纳入中关村示范区高精尖产业协同创新 平台支持。按照设备购置、信息系统建设、房屋租赁、平台 运营等实际支出费用不超过 30%的比例，每年给予最高不超 过 1000 万元的资金支持。
(八)支持中关村医学成果转化中心建设。支持在京高 水平医疗机构、高校院所联合中关村示范区企业建设医学成 果转化中心，开展医学科技成果价值发现，推动临床科研成 果转化，对成效显著、符合条件的认定为中关村医学成果转 化中心，纳入中关村示范区高精尖产业协同创新平台支持， 按照不超过总投资额 30%的比例，每年给予最高不超过 1000 万元的资金支持。
  三、支持药品医疗器械企业开拓市场

(九)推动药品上市许可持有人制度试点/医疗器械注册 人制度试点实施。进一步鼓励药品医疗器械创新，提升药品 医疗器械质量，对参与药品上市许可持有人制度试点/医疗器 械注册人制度试点的企业给予保费补贴支持。按照所投药品 /医疗器械临床试验责任保险、药品/医疗器械质量综合责任 保险及其附加险等保费 80%的比例给予补贴支持，每年每家 企业给予最高不超过 100 万元的资金支持。
(十)支持产品进入采购。积极推动药品医疗器械产品 的首台(套)重大技术装备、首购产品认定，成功被采购的， 根据相应支持险种，按照所投保险费 80%的比例给予补贴支 持，每年每家企业给予最高不超过 100 万元的资金支持。
(十一)支持药品医疗器械企业开展改制、挂牌及并购 重组。对每家改制企业给予 10 万元资金支持，对每家在北京 四板市场标准板和科技创新板挂牌的企业给予 5 万元资金支 持，对每家获准在全国中小企业股份转让系统挂牌的企业给 予 30 万元资金支持。支持药品医疗器械企业开展并购重组， 并购交易额在 1000 万元(含)以上的交易，按照并购交易额 的 5‰给予并购方企业资金支持，对单个项目的年度支持金 额不超过 50 万元，对每家企业的年度支持金额不超过 100 万 元。
  四、优化药品医疗器械产业创新创业生态

(十二)加强专业孵化能力建设。支持各类主体在中关 村示范区建设聚焦服务药品医疗器械创业项目的孵化机构， 提供专业化、精细化的创业孵化服务。根据服务效果，择优 纳入中关村示范区创业服务支持体系。按照机构自建、购置、 租赁、改造升级专业软硬件和聘用技术人员的实际投入，给 予不超过 30%补贴，每年补贴额度不超过 300 万元;按照机 构举办相关创业活动的场地费、搭建费、设备租赁费等方面 实际支出，给予不超过 30%补贴，每年每家机构补贴额度不 超过 100 万元。
(十三)支持药品医疗器械硬科技孵化器建设。支持各 类创新主体在重点园区以及高校、科研院所、医疗机构集中 区域布局建设药品医疗器械硬科技孵化器，为企业提供产品 研发、工业设计、小试中试、检验检测等专业服务。对服务 成效突出的孵化器，择优纳入中关村硬科技孵化器支持，按 照不超过孵化器总投资额 30%的比例，每年给予最高不超过 1000 万元的资金支持。
(十四)支持医药健康领域科技成果转化服务机构发展。 支持医科高校院所建立校内科技成果转化服务机构，聘用专 业人才，整合服务资源，为科研工作者提供高水平转移转化 服务;支持市场化科技成果转化服务机构发展，积极挖掘医 药健康领域成果转化项目，孵化更多药品医疗器械初创企 业。对服务成效突出的机构，纳入中关村技术转移服务平台

支持体系，根据绩效和评价结果，按照房屋租赁费、运营管 理、人员经费、科技中介服务费等实际发生费用不超过 50% 的比例，每年给予不超过 200 万元的资金支持。
(十五)发挥北京市科技创新基金引导作用，支持设立 药品医疗器械投资子基金，投资药品医疗器械中早期项目。 对于符合条件的天使投资机构，按照其实际投资额的 15%给 予风险补贴，单笔补贴不超过 50 万元，单家投资机构每年 补贴总额不超过 150 万元;对于符合条件的创业投资机构， 按照其实际投资额的 10%给予风险补贴，单笔补贴不超过 100 万元，每年单家投资机构补贴总额不超过 200 万元。
  (十六)鼓励药品医疗器械领域的顶尖人才、海外人才
及团队在京创办企业，提升中关村示范区药品医疗器械研发
水平，按照相关政策给予资金支持。积极推荐相关人才参选
国家、北京市人才计划;鼓励优秀创新创业人才申报中关村
高端领军人才聚集工程;对于符合条件的青年创业人才，纳
入中关村雏鹰人才计划;对入选人才计划并符合相关条件
的，在人才引进、职称评审等方面给予积极支持，并鼓励各
区在人才公租房、子女入学等方面给予优先支持。
  五、支持中关村示范区药品医疗器械产业国际化发展
  (十七)支持国际高端创新资源在中关村示范区集聚。
支持全球药品医疗器械领军企业在中关村示范区建设区域
总部和研发中心，按照不超过房屋购置租赁、研发设备购置

等实际发生费用 30%的比例，每年每家企业给予不超过 500 万元的资金支持。
(十八)支持企业开展国际研发布局。支持药品医疗器 械企业在海外设立研发中心等分支机构，按照不超过实际发 生的建设费用 30%的比例，一次性给予每个分支机构不超过 60 万元的资金支持;鼓励中关村示范区企业与海外顶尖高校 院所、全球领军创新型企业联合开展研发合作，按照不超过 每个项目研发费用 30%的比例，一次性给予不超过 100 万元 的资金支持;每年每家企业累计支持金额不超过 300 万元。
(十九)支持企业申请国外注册认证。对新获得美国食 品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等国际权威 机构认证的药品和医疗器械，按不超过实际支出费用 30%的 比例，一次性给予不超过 300 万元的资金支持。
  六、支持药品医疗器械特色园区建设
  (二十)推进药品医疗器械企业集聚发展。加强园区产
业规划，实现特色化发展。支持海淀园、昌平园加大基础研
究和前沿技术创新力度，加快中关村生命科学园提升建设，
优化提升一、二期服务功能，启动三期规划建设;提升中关
村科学城大健康产业园、中关村生命科学园周边功能区、亦
庄生物医药国际创新园、大兴生物医药基地成果转化承载能
力，引导企业和项目集中布局，做好土地空间规划，形成各
具特色、优势互补、上下游联动的发展格局。

(二十一)支持特色园区提升运营服务能力。支持园区 建设运营主体为入驻企业提供研发、小试、中试检测、临床 前、生产流通、投融资等专业服务，举办有影响力的比赛、 论坛、展览展示等特色领域活动，增加商务、生活、公寓等 配套服务设施，对开展上述工作的机构，按照不超过实际投 入金额 30%的比例，给予每年不超过 200 万元的资金支持， 非中心城区特色园给予每年不超过 300 万元的资金支持。
七、加强组织实施
  (二十二)加强统筹协调。充分依托北京市医药健康协
同创新统筹联席会机制，中关村管委会联合北京经济技术开
发区管委会、海淀区政府、昌平区政府、大兴区政府等成员
单位，统筹推进本措施的组织实施，扎实推动药品医疗器械
产业的创新发展。
(二十三)加强市区联动支持。本措施相关支持条款依 据中关村“1+4”资金办法实施。对于注册在海淀园、昌平园、 大兴园内的企业，海淀区政府、昌平区政府、大兴区政府按 相应比例给予配套支持;对于注册在亦庄园内的企业，北京 经济技术开发区管委会原则上按照 1:1 的比例给予配套支 持，中关村管委会支持资金与配套支持资金合计不超过项目 实际投资。
  (二十四)强化企业服务。充分利用本市创新型企业协
调服务工作机制，加强对重点企业的跟踪服务，及时了解企

业发展动态和需求，强化部门联动和政策集成，对企业在研
发、生产、经营过程中遇到的问题，采取“一企一策、一事
一议”的方式及时解决。
  (二十五)强化评估和优化。加强药品医疗器械特色园
区评估，发挥专家委员会作用，进一步明确园区功能定位、
强化园区规划与服务体系建设，合理布局专业化服务平台，
优化园区服务体系。
本措施由中关村科技园区管理委员会与北京经济技术 开发区管理委员会、海淀区人民政府、昌平区人民政府、大 兴区人民政府负责解释并联合执行，自印发之日起 30 日后 施行，有效期五年。